Ing industri tartamtu, manufaktur tundhuk standar produksi sing ketat. Iki kedadeyan ing industri farmaseutikal (manungsa lan Veterinary), industri kosmetik lan industri panganan. Praktek Pabrik Apik (GMP) sing kondhang ing industri kasebut. GMP minangka sistem jaminan kualitas sing njamin proses produksi didaftar kanthi bener lan mula kualitas wis dijamin. Amarga peran utama ing industri farmasi lan kosmetik, mung GMP ing sektor kasebut bakal dibahas ing ngisor iki.
Sajarah
Wiwit wiwitan peradaban, masarakat prihatin babagan kualitas lan keamanan panganan lan obat-obatan. Ing taun 1202 ukum panganan Inggris pisanan digawe. Suwene mengko, ing taun 1902, Undhang-undhang Kontrol Organik ngetutake. Iki dikenalake ing Amerika Serikat kanggo ngatur produk organik. Produk kasebut dites kanthi sah ing kemurnian. Undhang-undhang Panganan lan Obat-obatan asli, diluncurake ing taun 1906 lan ora sah bisa adol panganan sing kontaminasi (palsu) lan nuntut label kanthi bener. Sawise iku, sawetara undang-undang liyane wiwit ditrapake. Ing taun 1938, Undhang-undhang Pangan, Obat lan Kosmetik diwiwiti. Undhang-undhang kasebut kudu perusahaan menehi bukti yen produke aman lan murni sadurunge dilebokake ing pasar. FDA nindakake investigasi tablet sing wis kontaminasi lan ngandhakake yen ana gangguan produksi sing serius ditemokake ing pabrik lan ora bisa dilacak maneh yen tablet liyane sing isih terkontaminasi. Kejadian iki meksa FDA supaya tumindak ing kahanan kasebut lan nyegah kekambuhan kanthi ngenalake tagihan lan kontrol kualitas adhedhasar standar audit kanggo kabeh produk farmasi. Iki nyebabake apa sing banjur diarani GMP. Ekspresi "Praktek manufaktur apik" muncul ing taun 1962-an minangka amandemen Undhang-undhang Pangan, Obat lan Kosmetik Amerika.
Peraturan GMP Eropa saiki dikembangake ing Eropa lan Amerika Serikat.
Pungkasane negara-negara Eropa uga mulai kerja lan nggawe pedoman GMP umum sing ditampa Uni Eropa.
Kajaba iku, saiki uga ana sawetara undang-undang lan peraturan internasional liyane sing wis kalebu peraturan GMP.
Apa GMP?
GMP tegese "cara ngasilake sing apik". Aturan GMP kalebu ing kabeh jinis hukum, nanging intine aturan kasebut duwe tujuan sing padha. GMP ditrapake utamane ing industri farmasi lan dimaksudake kanggo njamin kualitas proses produksi. Kualitas produk ora bisa ditemtokake kanthi nyoba komposisi. Ora kabeh impurities bisa dideteksi lan ora kabeh produk bisa dianalisis. Kualitas mula bisa dijamin yen kabeh proses produksi ditindakake kanthi presisi lan kontrol kanthi tepat. Mung cara iki proses produksi njamin kualitas obat. Cara produksi iki, sing diarani Praktik Pabrikan sing Apik, dadi sarat kanggo produksi obat-obatan.
GMP uga penting kanggo kemitraan internasional. Umume negara mung nampa impor lan adol obat sing diasilake selaras karo GMP internasional. Pamrentah sing pengin ningkatake ekspor obat bisa nindakake iki kanthi prentah GMP kanggo kabeh produksi farmasi lan kanthi nglatih inspektur ing pedoman GMP.
GMP nemtokake cara lan apa syarat obat-obatan diprodhuksi. Sajrone produksi kabeh bahan, bahan, produk perantara lan produk pungkasan dicenthang lan proses kasebut tepat didaftar ing protokol persiyapan sing diarani. Yen sawise, ana salah karo kumpulan produk tartamtu, mesthine bisa ngerteni kepiye carane nggawe, sing wis nyoba lan ing endi lan bahan sing digunakake. Sampeyan bisa nglacak persis ing endi sing salah.
Nalika kontrol sing apik perlu kanggo njamin kualitas produk farmaseutikal, kudu diweruhi manawa tujuan utama kontrol kualitas yaiku entuk kesempurnaan ing proses produksi. Kontrol kualitas digawe kanggo njamin konsumen yen produk wis cocog karo standar kualitas, label sing bener lan kabeh syarat legal. Nanging, kontrol kualitas mung ora cukup kanggo entuk kabeh tujuan. Mesthine ana prasetya kanggo entuk kualitas lan linuwih ing saben produk, saben bathi. Komitmen iki paling bisa diterangake GMP.
Hukum lan angger
Pandhuan GMP diturunake ing macem-macem hukum lan peraturan kanggo macem-macem industri. Ana undang-undang lan peraturan internasional, nanging uga ana peraturan ing tingkat Eropa lan nasional.
internasional
Kanggo perusahaan ekspor menyang Amerika Serikat, peraturan GMP dening Administrasi Pangan lan Obat Amerika Serikat (FDA) ditrapake. Dheweke ngetrapake aturan kasebut miturut Judhul 21 Kode Peraturan Federal. Pandhuan kasebut dingerteni miturut istilah "Praktik Manufaktur Baik Saiki (cGMP)".
Eropah
Pedoman GMP sing ditrapake ing Uni Eropa ditetepake ing peraturan Eropa. Aturan kasebut ditrapake kanggo kabeh produk sing didol ing Uni Eropa, preduli manawa pabrikan adhedhasar njaba UE.
Kanggo produk obat sing ditrapake kanggo panggunaan manungsa, aturan sing paling penting yaiku peraturan 1252/2014 lan Petunjuk 2003/94 / EC. Kanggo produk obat-obatan sing ditrapake kanggo panggunaan hewan yaiku Direktif 91/412 / EC sing ditrapake. Ana undang-undang lan peraturan liyane sing gegandhengan karo pasar obat. Syarat GMP padha kanggo manungsa lan industri obat veterinary. Kanggo interpretasi standar sing ditemtokake ing undang-undang iki, EudraLex menehi pandhuan. EudraLex minangka kumpulan aturan sing ditrapake kanggo obat-obatan ing UE. Volume 4 EudraLex ngemot aturan GMP. Nyatane manual kanggo ngetrapake pedoman lan prinsip GMP. Aturan kasebut ditrapake kanggo obat manungsa lan kewan.
nasional
Kamentrian Kesehatan, Kesejahteraan lan Olahraga mutusake tingkat nasional sing perawatan farmaseutikal bisa diimpor ing kahanan apa uga indikasi medis. Undhang-undhang Obat nggambarake kahanan kanggo obat, marketing lan distribusi nganti pasien. Contone, Opium undhang nglarang duwe obat-obatan tartamtu sing kadhaptar ing dhaptar l lan ll saka Opium undhang. Ana uga pangaturan babagan prekursor. Miturut peraturan kasebut, apoteker bisa uga mung nyedhiyakake bahan kimia lan / utawa perdagangan sing bisa digunakake kanggo nggawe obat utawa bahan peledak (prekursor). Ana uga aturan lan pedoman kayata peraturan FMD (langkah nglawan pangeling nomer nomer) lan pedoman KNMP kanggo perawatan farmasi lan Standard Apotek Walanda.
Badan Obat Eropa (Ema) dadi tanggung jawab kanggo evaluasi ilmiah, pengawasan lan keamanan obat-obatan ing EU. Keputusan Undhang-undhang Kosmetik nyetel syarat kanggo produksi kosmetik.
Syarat GMP
GMP minangka bagean saka jaminan kualitas. Umumé, jaminan iki, kajaba GMP, uga kalebu area kayata desain produk lan pangembangan produk. Jaminan kualitas minangka total kegiatan sing kudu mesthekake yen produk utawa layanan tundhuk karo sarat mutu. Jaminan kualitas minangka salah sawijining elemen dhasar manajemen mutu. Pentinge manajemen mutu penting banget. Yen sampeyan mbayangake sedhela, apa sing bakal kedadeyan yen ana kesalahan produksi obat-obatan lan wis kasep. Kejabi kasusahane manungsa, iki bakal dadi bencana tumrap reputasi perusahaan farmasi kasebut. Praktek manufaktur sing apik fokus ing risiko sing ana ing produksi obat, kayata kontaminasi silang (kontaminasi obat siji karo komponen obat liyane) lan campuran (kesalahan) sing disebabake amarga salah nulis.
Syarat sing disetel GMP kanggo nggawe produk disetujoni internasional. Blog iki nggarisake syarat asil saka peraturan sing ana hubungane karo industri farmasi. Umumé, prinsip dhasar sing padha ditrapake kanggo saben industri. Prinsip dhasar iki uga padha karo internasional.
Undhang-undhang Eropa mbutuhake produk obat kanggo diprodhuksi miturut prinsip lan pedoman praktik sing apik. Aspek-aspek sing ditanggung dening pedoman yaiku kontrol kualitas, personel, premis lan peralatan, dokumentasi, produksi, kontrol kualitas, subkontrak, keluhan lan kelingan produk lan pamriksa diri. Undhang-undhang nindakake pabrikan kanggo netepake lan ngetrapake sistem jaminan kualitas farmasi. Aturan kasebut uga ditrapake kanggo produk obat sing dituju kanggo ekspor.
Pandhuan GMP ing ngisor iki kudu dianggep:
- Staff dilatih kanthi trampil,
- Hygiene dijaga kanthi ketat. Yen ana wong, umpamane amarga penyakit sing kena infeksi utawa luka mbukak, ana kewajiban kabar lan protokol tindakake.
- Ujian para karyawan medis reguler
- Kanggo karyawan sing nindakake pemeriksaan visual, ana uga pemeriksaan visual tambahan,
- Peralatan sing cocog,
- Bahan, wadhah lan label sing apik,
- Pandhuan karya sing disetujoni,
- Panyimpenan lan transportasi sing cocog,
- Staff, laboratorium lan instrumen sing cukup kanggo ngontrol kualitas internal,
- Pandhuan kerja (Prosedur Operasi standar); pandhuan kerja ditulis nganggo basa sing jelas lan fokus ing kahanan lokal,
- Latihan; personel operasi dilatih kanggo nindakake pandhuan kerja,
- Dokumentasi; kabeh kudu jelas ing kertas lan kesesuaian staf
- Informasi babagan label lan metode label label bahan mentah, produk perantaraan lan rampung,
- Ana proses Manufaktur sing jelas, bukti, dipercaya.
- Pemriksaan lan validasi ditindakake,
- Sajrone manufaktur (manual utawa otomatis) direkam apa kabeh langkah sing wis ditindakake kanthi bener,
- Penyimpangan saka pandhuan dicathet lan diteliti kanthi rinci,
- Sejarah lengkap saben kumpulan (saka bahan mentah menyang customer) disimpen kanthi cara sing gampang ditelusuri,
- Produk disimpen lan diangkut kanthi bener,
- Ana cara kanggo ngilangi kumpulan saka adol, yen perlu,
- Keluhan babagan masalah kualitas ditangani lan diselidiki kanthi cekap. Yen perlu, langkah-langkah ditindakake kanggo nyegah kambuh.
Lowongan Kerja
GMP menehi serangkaian tanggung jawab kanggo personel utama, kayata kepala produksi lan / utawa kontrol kualitas lan wong sing berwenang. Wong sing berwenang tanggung jawab kanggo mesthekake yen kabeh prosedur lan produk obat-obatan diproduksi lan ditangani miturut pedoman. Dheweke menehi tandha (secara harfiah) kanggo saben obat sing teka ing pabrik. Uga ana kepala manajer, sing tanggung jawab manawa produk kasebut nyukupi persyaratan hukum panguwasa nasional kanggo produk obat, tanpa menehi resiko marang pasien amarga kurang keamanan, kualitas utawa khasiat. Mesthi kudu jelas, nanging uga sarat supaya obat kasebut cocog karo tujuan sing dienggo.
Pengawasan lan sertifikat GMP
Ing tingkat Eropa lan nasional, ana operator sing ngatasi tugas pengawas. Iki minangka Agen Ubat Eropa (Ema) lan Inspektorat Kesehatan lan Pemuda (IGJ). Ing Walanda, IGJ menehi sertifikat GMP kanggo pabrikan obat-obatan yen dheweke tundhuk pedoman GMP. Kanggo nggayuh iki, IGJ nganakake pemeriksaan manufaktur ing Walanda kanggo mriksa manawa dheweke tundhuk karo GMP. Yen peraturan GMP ora ditemoni, pabrikan ora mung disimpen saka sertifikat GMP, nanging uga saka ijin produksi. IGJ uga mriksa para produsen ing negara-negara ing njaba Uni Eropa. Iki ditindakake kanthi urutan EMA lan Dewan Evaluasi Obat (CBG).
Uga saka panjaluk Dewan Evaluasi Obat-obatan, IGJ menehi saran marang para pabrikan ing dosene otorisasi pemasaran (reresik situs). Yen pabrikan ora bisa digunakake sesuai karo syarat kualitas GMP, Dewan bisa mutusake pabrik iki dicopot saka dosene otorisasi pemasaran. Dewan nindakake iki kanthi konsultasi karo IGJ lan pejabat inspeksi Eropa liyane lan badan Eropa kayata Kelompok Koordinasi Pengakuan Mutual lan Prosedur Desentralisasi - Manungsa (CMDh) lan Ema. Yen iki bisa nyebabake kekurangan obat kanggo Walanda, sing duwe wewenang pemasaran kudu nglaporake iki menyang Kantor Obat-obatan Deficiencies and Defects Disclosure (Meldpunt genesmiddelen tekort en -defecten).
Kosmetik lan GMP
Kanggo kosmetik, ana peraturan sing beda kanggo njamin kualitase. Ing level Eropa ana Peraturan Kosmetik 1223/2009 / EC. Iki uga nemtokake kosmetik kudu tundhuk karo GMP. Pedoman sing digunakake yaiku standar ISO 22916: 2007. Standar iki ngemot prinsip dhasar GMP sing fokus ing perusahaan sing ngasilake kosmetik rampung. Iki minangka standar internasional lan uga wis disetujoni dening Komite Standardisasi Eropa (CEN). Iki minangka badan standarisasi Eropa sing nggawe standar sing dikarepake. Penerapan standar kasebut ora wajib, nanging nuduhake menyang njaba manawa produk utawa layanan kasebut memenuhi standar mutu. Badan standardisasi uga nggawe 'standar harmoni' miturut panjaluk Uni Eropa.
Peraturan GMP kasebut sing ditemtokake standar kasebut nduweni tujuan sing padha karo industri farmasi: njamin kualitas lan safety produk. Standar iki mung fokus ing industri kosmetik. Kalebu lan kalebu:
- produksi,
- Lumbung,
- kemasan, kemasan
- proses tes lan transportasi
- Riset lan pangembangan
- distribusi kosmetik rampung
- safety saka pekerja produksi
- perlindungan lingkungan.
Standar kasebut ora mung njamin aplikasi kriteria produk lan persyaratan kanggo produksi barang. Nindakake standar kasebut, pabrikan bisa ngatur syarat kualitas lan keamanan rantai pasokan lan ngawasi bebaya lan risiko kosmetik. Peraturan GMP cocog karo aturan sing sadurunge kasebut kanthi rinci ing bagean "syarat GMP".
Apa sampeyan butuh saran utawa dhukungan babagan ukum farmasi utawa undang-undang kosmetik? Utawa sampeyan duwe pitakon babagan blog iki? Hubungi pengacara ing Law & More. Kita bakal mangsuli pitakon sampeyan lan menehi pitulung legal yen perlu.